Medizinproduktemeldeverordnung 2023
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, von Händlern sowie von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (Medizinproduktemeldeverordnung 2023)
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und KonsumentenschutzIm RIS ansehen (neues Fenster)
Kundgemacht
In Begutachtung seit 20.01.2023, Frist bis Di., 28.02.2023. Eine Verordnung erlässt ein Ministerium selbst, auf Grundlage eines Gesetzes; sie geht nicht durch das Parlament.
Kundgemacht als BGBl. II Nr. 23/2024 (neues Fenster), ausgegeben am 25.01.2024 – 331 Tage nach Ende der Begutachtungsfrist.
Stellungnahmen gingen direkt an das Ministerium; wer Stellung genommen hat, wird nicht veröffentlicht.
Was das Ressort begründet
Erläuterungen geladen.
Der durch die Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 und (EU) Nr. 746/2017 geschaffene europäische Rechtsrahmen im Medizinproduktebereich erfordert Änderungen und Anpassungen der Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, da bestimmte dort vorgesehene Meldepflichten nunmehr durch die beiden unmittelbar geltenden EU-Verordnungen erfasst sind.
Dies betrifft etwa Meldungen von Herstellern, Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringen, Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien oder Meldungen von Zwischenfällen.
Darüber hinaus werden die in der Medizinproduktemeldeverordnung vorgesehenen Meldungen von Zwischenfällen durch Angehörige der gesetzlich geregelten Gesundheitsberufe an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) durch die Elektronische Einreichverordnung erfasst und können daher künftig entfallen.
Die bereits derzeit bestehende Registrierungsverpflichtung für die Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß der Medizinproduktemeldeverordnung wird im Hinblick auf eine effiziente Marktüberwachungstätigkeit durch das BASG beibehalten, aber nunmehr im Medizinproduktegesetz 2021 gesetzlich verankert. Eine Ausnahme davon gilt nur für Hersteller von Sonderanfertigungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, bereits im Register der Gesundheit Österreich GmbH erfasst sind.
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Der Ermächtigung gemäß Art. 30 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 wird insofern Rechnung getragen, als eine neue Registrierungspflicht für Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Medizinproduktegesetz 2021 vorgesehen wird; ausgenommen davon werden Händler, die ausschließlich Medizinprodukte vertreiben, die in § 1 Z 1 bis 6 Freie Medizinprodukteverordnung, BGBl. II Nr. 355/2004, angeführt sind.
Durch den vorliegenden Verordnungsentwurf erfolgt eine Konkretisierung der genannten gesetzlich verankerten Registrierungsverpflichtungen insofern, als die Gesundheit Österreich GmbH für die Entgegennahme derartiger Meldungen ausdrücklich benannt wird und Inhalt und Form dieser Meldungen näher geregelt werden.
Im Hinblick auf die durch den neuen europäischen Rechtsrahmen erforderlichen Änderungen in der Medizinproduktemeldeverordnung und im Sinne einer besseren Verständlichkeit und Anwenderfreundlichkeit wurde daher der Entwurf einer neuen Medizinproduktemeldeverordnung 2023 ausgearbeitet.
Die Erläuterungen zu den einzelnen Paragraphen stehen im Dokument selbst.
Quelle (CC BY 4.0, RIS):Erläuterungen des Ressorts, Allgemeiner Teil (neues Fenster)
Dokumente
Aus dem Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS), CC BY 4.0.