Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im Wege des Fernabsatzes (Vet-Fernabsatz-VO), eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsVO – VetGIVO), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsVO – VetFIVO), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzVO – VetPhVO), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst- Verordnung 2009 – TGD-VO 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär- Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 – PhVO 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, die Verordnung über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgiften (Suchtgiftverordnung – SV), die Verordnung über den Verkehr und die Gebarung mit psychotropen Stoffen (Psychotropenverordnung – PV), die Verordnung über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung) geändert werden sowie die Tierimpfstoff- Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und KonsumentenschutzIm RIS ansehen (neues Fenster)
Kundgemacht
In Begutachtung seit 22.08.2024, Frist bis Do., 19.09.2024. Eine Verordnung erlässt ein Ministerium selbst, auf Grundlage eines Gesetzes; sie geht nicht durch das Parlament.
Kundgemacht als BGBl. II Nr. 10/2025 (neues Fenster), ausgegeben am 28.01.2025 – 131 Tage nach Ende der Begutachtungsfrist.
Stellungnahmen gingen direkt an das Ministerium; wer Stellung genommen hat, wird nicht veröffentlicht.
Was das Ressort begründet
Erläuterungen geladen.
Mit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetz (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, und der damit einhergehenden Novelle des Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Entfall des Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) wurden im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zum einen neue Verordnungen im Veterinärbereich notwendig, zum anderen sind Anpassungen in bestehenden Verordnungen, insbesondere im Bereich der Verordnungen auf Grundlage des AMG erforderlich. Teilweise sind die angeführten Regelungen aufgrund der notwendigen Anpassungen an die unmittelbar geltende Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, S. 43, erfolgt.
Dieses Verordnungspaket enthält folgende Verordnungen:
Artikel 1: Erlassung einer Verordnung über die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes (Vet-FernabsatzVO)
Artikel 2: Erlassung einer Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsVO - VetGIVO)
Artikel 3: Erlassung einer Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsVO - VetFIVO)
Artikel 4: Erlassung einer Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzVO - VetPhVO)
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Artikel 5: Erlassung einer Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Tierarzneimittelbetriebsordnung - TAMBO)
Artikel 6: Erlassung einer Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen
Artikel 7: Erlassung einer Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten
Artikel 8: Änderung der Verordnung über die Anerkennung und den Betrieb von Tiergesundheitsdiensten (Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009 - TGD-VO 2009)
Artikel 9: Änderung der Verordnung über Gesundheitskontrollen und Hygienemaßnahmen in Geflügel-Betrieben (Geflügelhygieneverordnung 2007)
Artikel 10: Änderung der Verordnung über die Anwendung von bestimmten Stoffen mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung (Hormonverordnung 2009)
Artikel 11: Änderung der Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten
Artikel 12: Änderung der Verordnung über die Mindestanforderungen für die Haltung von Pferden und Pferdeartigen, Schweinen, Rindern, Schafen, Ziegen, Schalenwild, Lamas, Kaninchen, Hausgeflügel, Straußen und Nutzfischen (1. Tierhaltungsverordnung)
Artikel 13: Änderung der Verordnung über die Anwendung von Veterinär-Arzneispezialitäten unter Einbindung des Tierhalters (Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010)
Artikel 14: Änderung der Verordnung über Mindestanforderungen an Zoos (Zoo-Verordnung)
Artikel 15: Änderung der Rindertuberkuloseverordnung
Artikel 16: Änderung der Verordnung über die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten (Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung)
Artikel 17: Änderung der Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008)
Artikel 18: Änderung der Verordnung über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008)
Artikel 19: Änderung der Verordnung über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 (Fachinformationsverordnung 2008)
Artikel 20: Änderung der Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 - PhVO 2013)
Artikel 21: Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Artikel 22: Änderung der Verordnung betreffend Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung - BIBO)
Artikel 23: Änderung der Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs
Artikel 24: Änderung der Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013
Artikel 25: Änderung der Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung
Artikel 26: Änderung der Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen
Artikel 27: Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003
Artikel 28: Änderung der Suchtgiftverordnung (SV)
Artikel 29: Änderung der Psychotropenverordnung (PV)
Artikel 30: Änderung der Fernabsatz-Verordnung
Artikel 31: Aufhebung der Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017
Die Erläuterungen zu jenen Verordnungen, die nunmehr neu zu erlassen sind aufgrund der Trennung der Begrifflichkeiten Arzneimittel und Tierarzneimittel, orientieren sich am bekannten Wording der bereits bestehenden Verordnungen, womit auch die Erläuterungen in weiten Teilen ähnlich gestaltet sind, da die dort befindlichen Ausführungen sinngemäß auf die neu zu erlassenden Verordnungen hinsichtlich Tierarzneimitteln Anwendung finden. Abweichungen davon wären, soweit sie nicht durch das Unionsrecht oder das TAMG gefordert sind, nicht zielführend, da verhältnismäßig wenige Betriebe gibt, die nur Tierarzneimittel herstellen; unterschiedliche Rechtsgrundlagen mit deutlichen Abweichungen würden den Vollzug erheblich beeinträchtigen.
In der Vet-FernabsatzVO werden nunmehr Regelungen für die Abgabe von nicht der Verschreibungspflicht unterliegenden Tierarzneimitteln im Wege des Fernabsatzes festgelegt, wobei hier Anleihe an den Regelungen im Humanbereich, nämlich der Verordnung über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (FernabsatzVO), BGBl. II Nr. 105/2015, genommen wird. Zudem können somit auch die Synergieeffekte der bereits bestehenden technischen Infrastruktur genutzt werden.
Die Erläuterungen zu den einzelnen Paragraphen stehen im Dokument selbst.
Quelle (CC BY 4.0, RIS):Erläuterungen des Ressorts, Allgemeiner Teil (neues Fenster)
Dokumente
Aus dem Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS), CC BY 4.0.