Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Verordnung über empfohlene Impfungen 2006 geändert wird
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Begutachtung beendet
In Begutachtung seit 22.09.2020, Frist bis Di., 06.10.2020. Eine Verordnung erlässt ein Ministerium selbst, auf Grundlage eines Gesetzes; sie geht nicht durch das Parlament.
Stellungnahmen gingen direkt an das Ministerium; wer Stellung genommen hat, wird nicht veröffentlicht.
Was das Ressort begründet
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Das Ressort gliedert diese Erläuterungen nicht selbst.
Das Impfschadengesetz deckt jene Impfungen, die nach der Verordnung über empfohlene Impfungen zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind, ab. Impfungen des kostenfreien Kinderimpfprogramms sind dabei jedenfalls als solche Impfungen, die zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen werden, zu verstehen.
Aus diesem Grund ist auf Grund der geplanten Aufnahme der Impfung gegen saisonale Influenza in das kostenfreie Kinderimpfprogramm auch eine Aufnahme dieser Impfung in die Verordnung über empfohlene Impfungen auf Basis des Impfschadengesetzes erforderlich.
Die Fachinformationen der in Österreich zugelassenen Influenza-Impfstoffe enthalten alle Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und deren beobachteter Häufigkeit, die im Rahmen der Zulassungsstudien und auch der Post-Marketing-Surveillance beobachtet wurden.
Im Rahmen der Meldepflicht von vermuteten Nebenwirkungen gemäß § 75g des Arzneimittelgesetzes werden etwaige Nebenwirkungen von saisonalen Influenza-Impfstoffen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet.
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In den letzten 5 Jahren (2015 - inkl. 2019) gingen dabei 170 Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen von saisonalen Influenza-Vakzinen in Österreich beim BASG ein. 45 dieser 170 eingegangenen Meldungen fielen in die Kategorie "serious". Bei der Interpretation dieser Zahlen sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: Ein Teil dieser Meldungen beinhaltet nicht nur eine, sondern mehrere vermutete Reaktionen. Außerdem beinhalten diese Meldungen Anwendungen im off-label use, Impfversagen (z. B. da zirkulierende Influenzastämme nicht mit den Virenstämmen im Impfstoff übereinstimmen) sowie fehlerhafte Anwendungen (z. B. Über-/Unterdosierung). Ebenso ist zu beachten, dass es sich hierbei um Daten aus einem Spontanmeldesystem handelt, die dementsprechend keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben können und auch keinen Rückschluss darauf zulassen, inwiefern die gemeldeten Reaktionen als Impfschäden anerkannt worden wären. Auch kann von diesen Meldungen nicht auf die Häufigkeit geschlossen werden, da der Denominator (Anzahl verimpfter Influenza-Dosen) fehlt. Außerdem beinhalten diese Spontanmeldungen vermutete Nebenwirkungen, d.h. sämtliche Meldungen mit und ohne Kausalzusammenhang zwischen gemeldeten Symptomen und Impfung.
Bei den Impfstoffen gegen saisonale Influenza handelt es sich in der Regel um gut verträgliche Impfungen mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis (Voraussetzung für eine aufrechte Zulassung). Die Sicherheit der Impfstoffe wird im Rahmen der Pharmakovigilanz laufend behördlich überwacht. Es gibt derzeit keine Hinweise auf ein über das bekannte Maß hinausgehende Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Produktinformationen der zugelassenen Impfstoffe beinhalten Informationen zu Art und Häufigkeit aller bekannten Nebenwirkungen, für die ein kausaler Zusammenhang zumindest wahrscheinlich ist. Die Interpretation der Anzahl an gemeldeten Nebenwirkungen sollte unter Berücksichtigung oben angeführter Vorbehalte erfolgen.
Um eine generelle Abschätzung der Häufigkeit der Anerkennung von Impfschäden zu ermöglichen, werden nachfolgend die dazu bekannten bisherigen Anerkennungszahlen beschrieben:
Aus dem gesamten Geltungszeitraum des seit 1973 bestehenden Impfschadengesetzes - also seit 46 Jahren - beziehen derzeit 88 Personen Rentenleistungen nach diesem Gesetz. Daneben wurden auch geringere Schädigungen ohne Rentenanspruch anerkannt: Seit dem Jahr 1990 wurden insgesamt 409 Impfschädigungen anerkannt, wovon die ganz überwiegende Mehrheit, nämlich 341 Anerkennungen, nach TBC-Impfungen zeitlich eingegrenzt in den Jahren 1991 bis 1994 erfolgten. Die überwiegende Anzahl der anerkannten Impfschäden (v.a. auch in der angeführten Gruppe der ehemaligen TBC-Impfungen) blieb in einem Bereich, der keine Rentenansprüche bewirkte. Von den 88 Dauerleistungsbeziehern (Stand 2019) betreffen 58 Fälle anerkannte Schädigungen nach Pockenimpfung. Heute besteht weder eine Impfpflicht noch eine Impfempfehlung für die Pockenimpfung, sodass sowohl Pockenimpfschäden als auch Impfschäden nach BCG-Impfung ein Thema der Vergangenheit darstellen.
Zwischen 2009 und 2018 wurden im kostenfreien Kinderimpfkonzept (Anmerkung: Influenza war bisher nicht Teil des kostenfreien Kinderimpfkonzepts) mehr als 8,5 Mio. Dosen an Impfstoffen verimpft. Im gleichen Zeitraum wurden 13 Impfschäden anerkannt, davon 4 nach Impfungen mit Impfstoffen, die heute nicht mehr verwendet werden (Pocken- und Tuberkulose-Impfstoffe). Es stehen also 8,5 Mio. Dosen im Impfprogramm plus den Dosen am Privatmarkt (keine Zahlen verfügbar) gegenüber 9 Impfschäden.
Die Influenza-Impfung soll jedenfalls für die erwartete Dauer der SARS-CoV-2-Pandemie vom Kinderimpfprogramm sowie in der Aufzählung der Verordnung über empfohlene Impfungen erfasst sein (Saison 2020/21 und 2021/22), nach Möglichkeit soll diese auch danach Teil hiervon bleiben. Eine Evaluierung soll 2023 erfolgen.
Durch die Aufnahme der Influenza-Impfung in die generelle Aufzählung des § 1 kann § 3a entfallen.
Quelle (CC BY 4.0, RIS):Erläuterungen des Ressorts (neues Fenster)
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Aus dem Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS), CC BY 4.0.