Medizinproduktegesetz, Änderung
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und KonsumentenschutzÜbermittelt von Johannes RauchAuf parlament.gv.at ansehen (neues Fenster)
Gesetz geworden
Wie funktioniert das Verfahren? →11 Stellungnahmen · 6 Wochen Frist, endete am 22.09.2022
Text unverändert beschlossen
BGBl. I Nr. 27/2023
Worum geht es?
Ziele
- Mit der Novelle soll den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2022/112 Rechnung getragen werden.
- Ferner soll bei Gesundheitsgefährdungen durch Implantate eine ausdrückliche gesetzliche Verpflichtung zur Information von betroffenen Patientinnen/Patienten durch die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärztinnen/Ärzte vorgesehen werden.
Inhalt
- Implementierung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2022/112
- Einführung einer ausdrücklichen gesetzlichen Verpflichtung zur nachweislichen und ohne unnötigen Aufschub erfolgenden Information betroffener Patientinnen/Patienten durch die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärztinnen/Ärzte über Gesundheitsgefährdungen durch fehlerhafte Implantate
- Anpassungen an die aus der Vollzugspraxis gewonnenen Erfahrungen
- Redaktionelle Änderungen
Hauptgesichtspunkte des Entwurfs
Durch die Verordnung (EU) Nr. 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika wurden längere Übergangsfristen, die Aufnahme zusätzlicher Übergangsbestimmungen und die Aufschiebung des Geltungsbeginns der Bestimmungen für hausinterne Produkte vorgesehen, um ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit der Patientinnen/Patienten zu gewährleisten.
Ohne längere Übergangsfristen könnte es zu erheblichen Lieferengpässen bei wesentlichen In-vitro-Diagnostika sowohl für Gesundheitseinrichtungen als auch für die Öffentlichkeit kommen.
Ungeachtet dieser Änderungen gilt die Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ab dem 26. Mai 2022 uneingeschränkt für In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung, die keine Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordern und für solche Produkte, für die keine vor dem 26. Mai 2022 ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt.
Durch die vorliegende Novelle des Medizinproduktegesetzes 2021 soll den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2022/112 Rechnung getragen. Neben diesen Änderungen sollen noch Anpassungen an die aus der Vollzugspraxis gewonnen Erfahrungen und redaktionelle Änderungen vorgenommen werden.
Der Entwurf
Was das Ressort begründet
Erläuterungen geladen.
Durch die Verordnung (EU) Nr. 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika wurden längere Übergangsfristen, die Aufnahme zusätzlicher Übergangsbestimmungen und die Aufschiebung des Geltungsbeginns der Bestimmungen für hausinterne Produkte vorgesehen, um ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Ohne längere Übergangsfristen könnte es zu erheblichen Lieferengpässen bei wesentlichen In-vitro-Diagnostika sowohl für Gesundheitseinrichtungen als auch für die Öffentlichkeit kommen.
Ungeachtet dieser Änderungen gilt die Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ab dem 26. Mai 2022 uneingeschränkt für In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung, die keine Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordern und für solche Produkte, für die keine vor dem 26. Mai 2022 ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt.
Durch die vorliegende Novelle des Medizinproduktegesetzes 2021 wird den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2022/112 Rechnung getragen. Neben diesen Änderungen werden noch Anpassungen an die aus der Vollzugspraxis gewonnen Erfahrungen und redaktionelle Änderungen vorgenommen.
Die Erläuterungen zu den einzelnen Paragraphen stehen im Dokument selbst.
Quelle (CC BY 4.0, RIS):Erläuterungen des Ressorts, Allgemeiner Teil (neues Fenster)
Dokumente
Zweite Quelle: Rechtsinformationssystem (RIS)
Das RIS des Bundes führt denselben Entwurf mit Text, Erläuterungen und Textgegenüberstellung im RIS-Eintrag (neues Fenster).
Was ändert der Entwurf?
Die Textgegenüberstellung wird geladen …
Die Begutachtung
Stellungnahmen
- Gesamt
- 11
- Organisationen
- 11
- Privatpersonen
- 0
- Nicht öffentlich
- 0
11 Stellungnahmen von 10 Organisationen
Liste der Stellungnahmen
- Amt der Salzburger Landesregierung; Legislativ- und Verfassungsdienst
- Wirtschaftskammer Österreich; Abteilung für Sozialpolitik und Gesundheit
- Amt der NÖ Landesregierung
- Dachverband der Sozialversicherungsträger
- Österreichische Ärztekammer
- Bundeskanzleramt; Verfassungsdienst
- Amt der Tiroler Landesregierung
- BM f. europäische und internationale Angelegenheiten
- Kammer für Arbeiter und Angestellte für Wien; Konsumentenpolitik12.09.20222 Stellungnahmen
- Amt der Vorarlberger Landesregierung
Die Stellungnahmen wurden am 27.09.2022 an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz übermittelt.
Die Regierungsvorlage
Der Entwurf wurde als Regierungsvorlage 1899 d.B. (neues Fenster) eingebracht.
Eine Regierungsvorlage ist die Fassung, die die Regierung nach der Begutachtung dem Nationalrat vorlegt. Ob und wie der Entwurf geändert wurde, zeigt der Vergleich der beiden Texte weiter unten.
Was sich nach der Begutachtung geändert hat
Der Gesetzestext des Entwurfs wird mit dem der Regierungsvorlage verglichen …
Im Parlament
Der Nationalrat hat den Text der Regierungsvorlage unverändert beschlossen.
Im Bundesgesetzblatt
Kundgemacht als Bundesgesetzblatt I Nr. 27/2023 (neues Fenster).
Wird dieses Verfahren öffentlich unter einem anderen Namen diskutiert? Hinweise an kontakt@begutachtungs-monitor.at — die Suche findet den Entwurf dann auch darunter.