Medizinproduktegesetz, Änderung
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und KonsumentenschutzÜbermittelt von Johannes RauchAuf parlament.gv.at ansehen (neues Fenster)
Gesetz geworden
Wie funktioniert das Verfahren? →14 Stellungnahmen · 4 Wochen Frist, endete am 14.02.2024
Text unverändert beschlossen
BGBl. I Nr. 102/2024
Worum geht es?
Ziele
- Berücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2023/607
- Änderungen aufgrund der aus der Vollzugspraxis gewonnenen Erfahrungen, um verschiedenen Akteuren Klarheit über die anzuwendenden Rechtsnormen zu verschaffen und den Vollzug durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu vereinfachen
- Beseitigung von Unklarheiten und Regelungslücken und redaktionelle Berichtigungen
Inhalt
- Implementierung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2023/607
- Vereinheitlichung der Regelungen über die Vigilanz
- Schließung von Regelungslücken im Bereich der weiteren Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und redaktionelle Änderungen
Hauptgesichtspunkte des Entwurfs
Die Gesamtkapazität der „Benannten Stellen“ (meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u. a. bei der „Zulassung“ und Überwachung von Medizinprodukten übernehmen) reicht trotz Anstiegs nicht aus, um bis zum 26. Mai 2024 die Konformitätsbewertung vieler Produkte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sicherzustellen.
Es ist davon auszugehen, dass viele Produkte, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, vor Ablauf des Übergangszeitraums nicht gemäß der genannten Verordnung zertifiziert werden, was zu einem Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der Europäischen Union führt.
Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Produkten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen und den Übergangszeitraum zu verlängern, in dem Produkte, die diesen Richtlinien entsprechen, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können.
Die Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der von ihnen geforderten Konformitätsbewertungen zu geben. Ziel der Verlängerung soll sein, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, einschließlich der Patientinnen-/Patientensicherheit und der Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten, die für das reibungslose Funktionieren der Gesundheitsdienste erforderlich sind, ohne die derzeitigen Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen zu senken.
Der Entwurf
Was das Ressort begründet
Erläuterungen geladen.
Trotz des stetigen Anstiegs der Zahl der Benannten Stellen, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 erfolgt ist, reicht die Gesamtkapazität der Benannten Stellen noch immer nicht aus, um die Konformitätsbewertung der zahlreichen Produkte, für die Bescheinigungen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG vorliegen, vor dem 26. Mai 2024 zu gewährleisten.
Es ist davon auszugehen, dass viele Produkte, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, vor Ablauf des Übergangszeitraums nicht gemäß der genannten Verordnung zertifiziert werden, was zu einem Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der Europäischen Union führt.
Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Produkten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen und den Übergangszeitraum zu verlängern, in dem Produkte, die diesen Richtlinien entsprechen, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können.
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Die Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der von ihnen geforderten Konformitätsbewertungen zu geben. Ziel der Verlängerung ist es, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, einschließlich der Patientensicherheit und der Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten, die für das reibungslose Funktionieren der Gesundheitsdienste erforderlich sind, ohne die derzeitigen Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen zu senken.
Durch die Verordnung (EU) Nr. 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 und (EU) Nr. 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden die genannten Änderungen bzw. Verlängerungen normiert.
Durch die vorliegende Novelle des Medizinproduktegesetzes 2021 wird den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 2023/607 Rechnung getragen; darüber hinaus werden noch Änderungen auf Grund der aus der Vollzugspraxis gewonnenen Erfahrungen vorgenommen, insbesondere die Vereinheitlichung der Bestimmungen über die Vigilanz.
Um Unklarheiten bzw. Regelungslücken zu beseitigen, werden ferner Bestimmungen betreffend das weitere Bereitstellen von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Markt vorgesehen; redaktionelle Berichtigungen ergänzen die vorliegende Novelle.
Die Erläuterungen zu den einzelnen Paragraphen stehen unten bei der Gegenüberstellung, an dem Paragraphen, um den es jeweils geht — und vollständig im Dokument selbst.
Quelle (CC BY 4.0, RIS):Erläuterungen des Ressorts, Allgemeiner Teil (neues Fenster)
Dokumente
Zweite Quelle: Rechtsinformationssystem (RIS)
Das RIS des Bundes führt denselben Entwurf mit Text, Erläuterungen und Textgegenüberstellung im RIS-Eintrag (neues Fenster).
Was ändert der Entwurf?
Die Textgegenüberstellung wird geladen …
Die Begutachtung
Stellungnahmen
- Gesamt
- 14
- Organisationen
- 12
- Privatpersonen
- 2
- Nicht öffentlich
- 0
12 Organisationen
Liste der Stellungnahmen
- Amt der Wiener Landesregierung; Magistratsdirektion - Recht
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
- Forum Österreichscher Ethikkommissionen
- Kammer für Arbeiter und Angestellte für Wien; Konsumentenpolitik
- Medizinische Universität Wien; Vizerektorat für Forschung und Innovation
- Österreichische Gesellschaft für Biomedizinische Technik
- Wirtschaftskammer Österreich; Abteilung für Sozial- und Gesundheitspolitik
- Amt der Tiroler Landesregierung
- Dachverband der Sozialversicherungsträger
- Land Salzburg; Legislativ- und Verfassungsdienst
- Amt der Vorarlberger Landesregierung
- Bundeskanzleramt
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Die Stellungnahmen wurden am 15.02.2024 an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz übermittelt.
Die Regierungsvorlage
Der Entwurf wurde als Regierungsvorlage 2551 d.B. (neues Fenster) eingebracht.
Eine Regierungsvorlage ist die Fassung, die die Regierung nach der Begutachtung dem Nationalrat vorlegt. Ob und wie der Entwurf geändert wurde, zeigt der Vergleich der beiden Texte weiter unten.
Was sich nach der Begutachtung geändert hat
Der Gesetzestext des Entwurfs wird mit dem der Regierungsvorlage verglichen …
Im Parlament
Der Nationalrat hat den Text der Regierungsvorlage unverändert beschlossen.
Im Bundesgesetzblatt
Kundgemacht als Bundesgesetzblatt I Nr. 102/2024 (neues Fenster).
Wird dieses Verfahren öffentlich unter einem anderen Namen diskutiert? Hinweise an kontakt@begutachtungs-monitor.at — die Suche findet den Entwurf dann auch darunter.